CE İşaretleme Sistemi’nin önemli bir kısmı Avrupa Birliği tarafından çıkarılan yönetmeliklerle belirlenmiştir. Bu yönetmelikler, yönetmelik konusu ürünlerden kaynaklanan bütün tehlikeleri kapsamaktadır. Bu yönetmeliklerin hükümleri, daha önce çıkarılmış bütün ulusal düzenlemelerin yerini alır. Üretici firmalar ürünlerini Avrupa Birliği pazarlarına sunarken, bu ürünlerin ve üretim süreçlerinin her aşamasının, yönetmeliklerin hükümlerine uygun olduğunu sağlamak ve gereken önlemleri almak zorundadır. Bu önlemlerin başında ise şunlar gelmektedir:
- İlgili yönetmelik hükümlerine göre uygunluk değerlendirme işlemlerini yapmak veya yaptırmış olmak
- Teknik dokümantasyonu hazırlamak
- Avrupa Birliği Uygunluk Beyanı’nı düzenlemek
- Bütük tüketicilerin kolayca anlayacağı bir şekilde kullanım talimatlarını ve güvenlik bilgilerini sunmak
- Aşağıda açıklanan izlenebilirlik gerekliliklerini karşılamak:
- Teknik dosyayı ve Avrupa Birliği Uygunluk Beyanı’nı 10 boyunca saklamak
- Ürünün üzerinde tip, parti ve seri numarasını içeren tanımlama bulundurmak
- Ürünün üzerinde veya ürünle birlikte verilen dokümanlar üzerinde üretici firmanın adını, tescilli ünvanını veya tescilli markasını göstermek
- CE işaretini ürün üzerine iliştirmek
Yukarıda sayılan bütün bu önlemler, aslında CE İşaretleme Sistemi’nin temel prensiplerini yansıtmaktadır.
Teknik dosya, ürünlerin tasarım bilgilerini, üretim yöntemlerini ve operasyonel bilgilerini içerir. Bu bilgiler, ürünlerin temel gerekliliklere uygunluğunu da göstermektedir. Yönetmeliklerin eklerinde yer alan temel gereklilikler ise ürünlerin taşıdığı risklerin bir sonucu olarak mutlaka uygulanmalıdır. Temel gereklilikleri belirlemek için üretici firmalar risk analizleri yapmak zorundadır. Bu analiz sonuçları yazılı olarak belgelenmeli ve teknik dosyaya konulmalıdır.
Ürünler Avrupa Birliği ülkelerinden birinde veya üçüncü dünya ülkelerinden birinde üretilmiş olsa da önemli olan ilgili Avrupa Birliği yönetmeliklerine uyun üretilmiş olmasıdır. Bu durumda bu ürünler Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşıma dahil olurlar. CE işaretinin ürün üzerine konulması, eğer ürün düşük risk taşıyorsa, üretici firmanın sorumluluğu altındadır. Üretici firma CE işaretini, ürünün görünebilir ve okunabilir bir yerine, silinemez olarak iliştirmek zorundadır.
Ürün yüksek risk taşıyorsa, bu durumda ürün üzerine CE işaretinin konulması için, ürünlerin Onaylanmış Kuruluş tarafından denetlenmesi gerekmektedir.
CE İşaretleme Sistemi temel prensipleri konusunda daha detay bilgi almak isteniyorsa, TURCERT belgelendirme kuruluşu yönetici ve çalışanları destek olmaya hazırdır.