Tıbbi cihaz üretici firmaları, rekabetin gitgide kızıştığı sektörde güçlükler yaşamaktadır. Bugün artık, bu firmaların, ürünlerini piyasaya sunmadan önce kalite ile ilgili gereklilikleri karşılamaları, düzenleyici ve önleyici faaliyetler yapmaları şarttır. Diğer taraftan yeni tıbbi cihazların piyasaya sunulmasında hızlı davranmak önemlidir. Rekabeti sürdürmek ve rakiplerin önünde olmak için hızlı olmak gerekir.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi esas alınarak hazırlanan ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar için özel koşulları kapsayan, uluslararası nitelikte bir yönetim sistemidir. Tıbbi cihazların üretilmesi veya temin edilmesi konusunda çalışan üretici firmalar, distribütörler, ithalatçı firmalar ve ihracatçı firmalar, bu konudaki yasal düzenlemeler çerçevesinde ve Kalite Yönetim Sistemi koşullarına uygun şekilde, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilirler. Bu standart aynı zamanda, tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretleme sisteminde de kullanabilmektedir.

Genel olarak süreç yaklaşım modelini esas alan bu standart, tıbbi cihazların ticareti ve imalatı konusunda faaliyet gösteren firmalara yöneliktir. Tıbbi cihazların ya da bunlarla ilgili hizmetlerin, projelendirme, üretim, montaj ve tedarik aşamalarını içine alan bütün firmalara uygulanabilir. Tıbbi cihazların sağlıklı ve güvenli olmaları ve asgari koşulları sağlaması bu sistem sayesinde mümkün olmaktadır. Bu cihazların sterilizasyon ve hijyen özellikleri bakımından çok önemli bir kılavuzdur.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve yöneten kuruluşlar, önemli faydalar elde etmektedir. Örneğin, iç pazarlarda olsun, küresel anlamda dış pazarlarda olsun, rekabet üstünlüğü kazanırlar. Süreçlere açıklık getirildiği ve dokümante edildiği için üretim hatalarının önünde geçilir. Sistemin aksayan yönleri daha kolay görülür ve daha çabuk müdahale etme imkanı doğar. Bu durum doğal olarak maliyetleri düşürür ve verimlilik artışı getirir. Sunulan ürün veya hizmetin kalitesi yükseleceğinden, tüketiciler nezdinde güven yaratılmış olur.

Sağlık Bakanlığı, sadece uygunluk beyanı düzenlemek suretiyle CE işareti konulan tıbbi cihazlar için, ülkemizde bulunan üretici ve ithalatçı firmaların, ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne sahip olmalarını zorunlu tutulmuştur.

Yasal düzenlemelere uymak zorunda olan firmalar diğer taraftan rekabet avantajı elde etmek için, bu sistemin gereklerine uymak ve bunu kanıtlamak zorundadır.

Tıbbi cihaz üreten veya temin eden firmalar, mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini arttırmak, firma verimliliğini yükseltmek ve olası davalara karşı yasal bir güvence elde etmek için, ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne sahip olmak istemektedir.

Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, montajı ve satış sonrası hizmetlerini bir kalite yönetim sistemi anlayışıyla vermek isteyen aynı zamanda müşterilerin tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneğini kanıtlamak isteyen firmalar ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ni talep edebilirler.Bunun için bir belgelendirme kuruluşuna başvurmak gerekmektedir. Tıbbi cihazlar çoğu zaman karmaşık yüksek riskli ürünlerdir ve bu ürünlerin incelenmesi ve denetlenmesi uzmanlık gerektirir.

Tıbbi cihaz üretimi konusu, TURCERT belgelendirme kuruluşunun da üstünde durduğu bir konudur ve bu konuda hem belgelendirme çalışmaları hem de danışmanlık ve eğitim hizmetleri vermektedir. TURCERT belgelendirme kuruluşunun Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi konusundaki eğitimleri şu başlıklar altında toplanabilir:

  • TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
  • TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Dokümantasyon Eğitimi

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, kurulması ve verilecek hizmetlerin çerçevesinin belirlenmesi konusunda katılımcıları bilgilendirmek amacı ile verilmektedir. Bu eğitim programı, TSE belgelendirme prosedürü, kalite ile ilgili temel kavramlar, kalite yönetim sistemlerinde organizasyon yapısı, ISO 13485 standardının tanıtımı, bu standardın maddelerinin yorumlanması ve benzeri konuları kapsamaktadır.

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Dokümantasyon Eğitimi, bu sistemin kuruluşu sırasında hazırlanması gereken Kalite Politikası, Kalite Hedefleri, Kalite El Kitabı, standardın öngördüğü süreçler ve bu süreçlerin uygulanması ve denetlenmesini sağlayacak destek dokümanlarının hazırlama yöntemlerini açıklamak amacı ile verilmektedir. Bu eğitim programı, kalite yönetim sistemlerinin doküman yapısı, Kalite El Kitabı, süreçler, uygulama talimatları, formlar, çizelgeler, ihtiyaç duyulan dokümanlar, örnek çalışmalar ve benzeri konuları kapsamaktadır.