ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi standardı 2003 yılında Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanmıştır. Tıbbi cihazlar sektöründe Kalite Yönetim Sistemi’ni oluşturan bu standart, bundan önce yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için hazırlanan EN 550 serisi sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 standartlarının ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardının birlikte uygulanması amacı ile hazırlanmıştır.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar üreten veya temin eden firmaların, müşteri ihtiyaçlarını ve yasal düzenlemelerin gereklerini karşılama kabiliyetlerini kanıtlaması için gerekli olan koşulları hazırlamaktadır. Bu sistemin asıl amacı, kalite yönetim sistemleri ile uyumlu hale getirilmiş tıbbi cihaz mevzuatı koşullarını kolaylaştırmaktır.

ISO 13485 standardının kapsamı şu şekildedir:

1. Kapsam

2. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

3. Terimler ve tarifler

4. Kalite yönetim sistemi

5. Yönetim sorumluluğu

6. Kaynak yönetimi

7. Ürün gerçekleştirme

8. Ölçme, analiz ve iyileştirme

Tıbbi cihaz üreten veya temin eden kuruluşlarda TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi standartlarını uygulamak ve uygulamanın sürekliliğini sağlamak amacı ile, TURCERT belgelendirme kuruluşu, belgelendirme çalışmaları yanında, danışmanlık ve eğitim hizmetleri de sunmaktadır. TURCERT belgelendirme kuruluşunun TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi konusunda verdiği eğitim konuları şunlardır:

  • TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
  • TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Dokümantasyon Eğitimi

Verilen bu eğitimlerden, TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Dokümantasyon Eğitimi, bu sistemin kuruluşu sırasında hazırlanması gereken Kalite Politikası, Kalite Hedefleri, Kalite El Kitabı, standardın öngördüğü süreçler ve bu süreçlerin uygulanması ve denetlenmesini sağlayacak destek dokümanlarının hazırlama yöntemlerini açıklamak amacı ile verilmektedir.

TURCERT belgelendirme kuruluşu tarafından verilen ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Dokümantasyon Eğitimi’nin başlıca konuları şunlardır:

  • Kalite yönetim sistemlerinin doküman yapısı
  • Dokümantasyon için ön hazırlıklar
  • Süreç yaklaşımı ve nereden başlanacağı
  • Seviyelerine göre dokümantasyon tanımları ve hazırlanması için izlenecek yöntem
  • Prosedür yazma kuralları
  • Süreçler, uygulama talimatları, çizelgeler, formlar ve benzeri destek dokümanların hazırlanma yöntemleri
  • Örnek çalışmalar

İki günlük bir eğitim olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Dokümantasyon Eğitimi’nden beklenen yararın elde edilmesi için bu eğitimlere devam etmek zorunludur. Bu eğitime katılacak kişilerin daha önceden ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi’ni almış olmaları gerekmektedir. Eğitim sonunda, başarılı görülen katılımcılara başarı sertifikası, diğerlerine ise katılımcı sertifikası düzenlenmektedir.

TURCERT belgelendirme kuruluşunun eğitmenleri bu konuda da deneyimli ve uzmandırlar ve bu eğitimler sırasında çok sayıda örnek uygulama da gösterilmektedir. İlgili firma eğitimlerin kendi çalışma ortamlarında verilmesini istiyorsa, bu da mümkündür.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Dokümantasyon Eğitimi konusunda daha geniş bilgi alınmak isteniyorsa veya bu eğitimin verilmesi talep ediliyorsa, TURCERT belgelendirme kuruluşunun deneyimli çalışanları hemen yanınızda olacaklardır.