İşletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve yöneten firmaların en temel beklentisi, tıp sektörünün kapılarını açmak ve müşteri portföylerini genişletmektir. Çünkü bu sistemin belgesini de aldıkları takdirde dünya genelinde pazarlara ulaşmak daha hızlı ve kolay olacaktır. Bunun yanında sistem sayesinde maliyetlerin düşecek olması ve verimliliğin yükselecek olması da firmalar için ilave kazançlardır.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne sahip olan firmalar, bir taraftan yasal düzenlemelerin gereklerini de yerinde getirmiş olacaklarından, hem yasal denetimleri kolayca atlatmak açısından hem de müşteri memnuniyetini arttırmak açısından başka kazançlar da elde etmiş olacaklardır.

ISO 13485 standartları sayesinde, firmalar, ArGe çalışmaları, imalat faaliyetleri ve kalite dahil olmak üzere, üretilen tıbbi cihazların bütün üretim aşamalarında uluslararası düzeyde bir üretim sistemi kurmuş olmaktadır.

Ayrıca ISO 13485 standartlarının, ürünlerine CE işaretini koymak isteyen üretici veya temin edici firmalar için etkin bir yol olduğu da unutulmamalıdır.

Tıbbi cihaz üreten veya temin eden kuruluşlarda TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi standartlarını uygulamak ve uygulamanın sürekliliğini sağlamak amacı ile, TURCERT belgelendirme kuruluşu, belgelendirme çalışmaları yanında, danışmanlık ve eğitim hizmetleri de sunmaktadır. TURCERT belgelendirme kuruluşunun TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi konusunda verdiği eğitim konuları şunlardır:

  • TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
  • TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Dokümantasyon Eğitimi

Verilen bu eğitimlerden, TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, kurulması ve verilecek hizmetlerin çerçevesinin belirlenmesi konusunda katılımcıları bilgilendirmek amacı ile verilmektedir.

TURCERT belgelendirme kuruluşu tarafından verilen ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi’nin başlıca konuları şunlardır:

  • TSE belgelendirme prosedürü
  • Kalite ile ilgili temel kavramlar
  • Kalite yönetim sistemlerinde organizasyon yapısı
  • TS EN ISO 13485 standardının tanıtımı
  • TS EN ISO 13485 standardı maddelerinin yorumlanması
  • Örnek çalışmalar

Üç günlük bir eğitim olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi’nden beklenen yararın elde edilmesi için bu eğitimlere devam etmek zorunludur. Eğitim sonunda, başarılı görülen katılımcılara başarı sertifikası, diğerlerine ise katılımcı sertifikası düzenlenmektedir.

TURCERT belgelendirme kuruluşunun eğitmenleri bu konuda da deneyimli ve uzmandırlar ve bu eğitimler sırasında çok sayıda örnek uygulama da gösterilmektedir. İlgili firma eğitimlerin kendi çalışma ortamlarında verilmesini istiyorsa, bu da mümkündür.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi konusunda daha geniş bilgi alınmak isteniyorsa veya bu eğitimin verilmesi talep ediliyorsa, TURCERT belgelendirme kuruluşunun deneyimli çalışanları hemen yanınızda olacaklardır.