ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 standardına göre kurulur, belgelendirme çalışması da bu standarda göre yapılır. ISO 9000 standardı, ISO 9001 standardında geçen tanımlamaları ve terimleri açıklar. ISO 9004 standardı ise ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran kuruluşların performanslarını iyileştirmeye yöneliktir. Bu üç standardın hepsine ISO 9000 standartlar serisi denmektedir. İnsanlar çoğu zaman ISO 9000 Belgesi diye ifade ederler ancak bu yanlış bir tanımlamadır. Doğrusu ISO 9001 Belgesi’dir.
2001 yılından önce, faaliyetleri arasında tasarım çalışması olan kuruluşlar ISO 9001 Belgesi, tasarım çalışması yapmayan kuruluşlar ISO 9002 Belgesi, satış sonrası servis hizmeti veren kuruluşlar ise ISO 9003 Belgesi alırdı. Bu ayırım bugün yoktur ve kuruluşlar sadece ISO 9001 Belgesi almaktadır. ISO 9002 ve ISO 9003 ise uygulamadan kalkmıştır.
2001 yılında yapılan düzenlemede hariç tutma şeklinde bir uygulama getirilmiştir. Tasarım çalışması yapmayan kuruluşlar ya da sektörel olarak bazı maddeleri hariç tutan kuruluşlar, bunu belgelendirme aşamasında beyan edebiliyorlar. Ama neticede bütün kuruluşlar için artık tek bir kalite belgesi düzenleniyor. O da ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’dir.
2000’li yıllarla birlikte tüketiciler kaliteye daha fazla önem vermeye başladılar ve üretilen mal ve hizmetler konusunda beklentiler giderek daha fazla yükseldi. Tüketiciler daha zor beğmeye ve kolay memnun olmamaya başlayınca, mal ve hizmet üreten kuruluşların rekabet koşulları da gittikçe güçleşti. Bu anlamda kuruluşların rekabet avantajı elde etmeleri konusunda kalite, daha fazla stratejik bir rol üstlenmeye başladı. Bugün gelinen noktada kalite, kuruluşların olmazsa olmazlarından biri haline gelmiştir. Daha önce kaliteli mal ve hizmet sunmak kuruluşlara rekabet üstünlüğü getirirken, bugün kuruluşların ayakta kalmaları için bir zorunluluk olmuştur.
Bunun sonucu olarak kuruluşlar, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurmaya ve ISO 9001 Belgesi almaya yönelmişlerdir.
ISO 9000 serisi standartlar ilk kez 1987 yılında Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Standardization Organization, ISO) tarafından yayınlanmıştır. Bu standartlar, bir kuruluşta Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulması için izlenecek yolu gösteren ve kurulan sistemi değerlendirmekte kullanılan, kalite yönetimi ve kalite güvence sistemi ile ilgili standartlardır. ISO 9000 serisi standartlar, ürün veya hizmet kalitesinden daha çok, sistem üzerine odaklanan bir kalite yönetim sistemidir. Her beş yılda bir revize edilmesi öngörülmüştür. En son reviyon 2008 yılında yapılmıştır.
Türk Standartları Enstitüsü, bu standartları 2001 yılında dilimize çevirmiş ve yayınlanmıştır.
Ülkemizde faaliyet gösteren TÜRCERT belgelendirme kuruluşu, ulusal ve uluslararası akreditasyon kuruluşlarından aldığı yetkilerle belgelendirme çalışmaları yapmaktadır. ISO 9001 Belgesi’nin ne olduğu konusunda tereddüt edilen noktalar varsa, bu arada ISO 9001 Belgesi almak ihtiyacı duyuluyorsa, TÜRCERT belgelendirme kuruluşu, konularında uzman ve deneyimli yönetici ve çalışanları ile her konuda hizmet vermeye hazırdır.