Bir temiz oda partikül ölçüm testleri yapılırken şu noktalar üzerinde durulur:
- Temiz oda havası içinde bulunan partiküllerin çapları
- Temiz odalar ile bu odalara açılan koridorlar arasındaki basınç farkları
- Temiz oda havasında bulunan bağıl nem miktarı
- Temiz oda havasının sıcaklık miktarı
- Temiz oda havasında bulunan karbondioksit miktarı
- Temiz oda havasında bulunan oksijen (O2) miktarı
- Temiz oda havasında bulunan karbonmonoksit miktarı
- Temiz odadaki ses seviyesi
- Havalandırılan mekanlarda olası hava kaçış noktaları ve kaçan hava debisi
Temiz oda testlerinde bütün bu sayılan ölçümler yapılarak, ilgili standartlarla karşılaştırılmaktadır.
Temiz oda testlerinde üzerinde durululan bir başka nokta ise HVAC sisteminin uygulanmasıdır. HVAC sistemi adını, Heating, Ventilation and Air Conditioning ifadesinin baş harflerinden almaktadır. Bu sistem şu parametreleri sağlar ve kontrol eder:
- Sıcaklık derecesi
- Nem oranı
- Saatteki hava değişim sayısı
- Basınç farkları
- LAF hava hızı (tabakalı hava akımları)
- Canlı ve cansız partikül sayıları
Temiz oda kullanımının farklı süreçler için farklı HAVC sistem tasarımlarına ihtiyacı vardır. GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi standardına göre HVAC sistemi için temel gereklilikler şunlardır:
- Çapraz bulaşma olmamalıdır
- Ürün için uygun koşullar sağlanmalıdır
- Çalışanlar eğitilmiş olmalıdır
- Temiz oda sınıflandırılması ve süreç gerekliliği sağlanmış olmalıdır
- Tozların filtre edilmesi sağlanmış olmalıdır
- Solvent buharları yok edilmiş olmalıdır
- Personel korunmuş olmalıdır
Yapılan testler sonucunda temiz odası testlerini yapan muayene ve test kuruluşu bir rapor düzenler. Değerlendirme sonuçlarını gösteren bu raporda yer alacak hususlar şunlardır:
- Temiz odaların ana şemaları
- Ölçüm sonuçları
- Ölçüm yapan araçların kalibrasyon tarihleri
- Karşılan genel eksikliklerin neler olduğu
- Ölçüm araçlarında alınan çıktılar
- Test odasının mevcut durumu
Yapılan bu temiz oda testleri sayesinde,
- Hizmet veya ürün kalitesi güvence altına alınır
- Olası değişkenlikler en düşük düzeye çekilir
- Süreçlerin doğruluğu, kesinliği ve tekrarlanabilir olduğu ispatlanır
- Kuruluşun verimliliği yükselir
- Güvenli ve iyi kontrol edilmiş alanların oluşması sağlanır
- Çalışan elemanların eğitimli ve bilgili olması sağlanır
Temiz oda standartları olarak ilk kez Federal Standart 209E standardı yayınlanmıştır. Daha sonra çıkarılan ISO 14644 standardı tamamen bu standardı temel almıştır. Bu yüzden Federal Standart 209E artık yoktur. Yeni standart onun bir üst şeklidir. 2001 yılında Türk Standartları Enstitüsü Federal Standart 209E standardını tercüme etmiş ve ülkemiz koşullarına uygun hale getirerek TS 11605 EN ISO 14644-1 standardını yayınlamıştır.
TÜRCERT belgelendirme kuruluşu, uygunluk değerlendirme, belgelendirme ve eğitim hizmetlerini sunarken, diğer taraftan test ve muayene hizmetleri de vermektedir. Temiz oda testleri bu şekilde verilen hizmetlerden biridir. Temiz oda testleri yaptırırken nelere dikkat edilmesi gerektiği konusunda daha fazla bilgi almak ve bu testleri yaptırmak için, TÜRCERT belgelendirme kuruluşunun, deneyimli yönetici ve çalışanlarına başvurmakta gecikmeyiniz.