De acuerdo con la norma GMP Good Manufacturing Practices System, por otro lado, TS 11605 EN Norma ISO 14644-1Según na, las reglas de oro para la sala limpia son:
- Evitar que los microorganismos o partículas entren en la sala limpia.
- Eliminación continua de microorganismos o partículas a detectar en la sala limpia.
- Control de la contaminación y fuentes de contaminación en sala limpia.
- Áreas técnicas como corredores o columnas para salas limpias.
- Se identificaron los materiales o productos que se utilizarán en la sala limpia o el personal para usar la sala limpia.
- Definir sistemas de procesos cerrados.
Hoy en el sentido moderno. cuarto limpio Los usos incluyen:
- Instalaciones médicas, productos cosméticos y organizaciones productoras de alimentos.
- Salas de operaciones y unidades de cuidados intensivos de hospitales.
- Industria electrónica o automotriz.
- laboratorios
El propósito de la sala limpia es:
- Garantizar la idoneidad para el uso.
- Producir consistentemente el mismo producto o servicio de calidad.
- Pasar frente a la contaminación cruzada.
- Asegurar la protección del empleado, producto o entorno.
Pruebas de sala limpia Durante el diseño de la sala limpia es muy importante. Los requisitos de sala limpia se pueden enumerar de la siguiente manera:
- Se debe instalar un sistema de ventilación adecuado.
- Debe estar diseñado para ajustarse a las dimensiones
- Materiales de construcción apropiados deben ser utilizados durante la construcción.
- Se debe utilizar el equipo apropiado.
- Deben garantizarse las condiciones de higiene adecuadas.
- Se debe dar la capacitación necesaria al personal que utilizará la sala limpia.
- Deben garantizarse las condiciones adecuadas de circulación.
Los puntos más destacados en las pruebas a realizar son:
- Medición de presión diferencial
- Medición de temperatura y humedad.
- Prueba de recuperacion
- Cálculo del caudal de aire y número de cambios de aire
- Prueba de sellado del filtro Hepa.
Estas pruebas solo pueden ser llevadas a cabo por laboratorios o instituciones de pruebas e inspección bien equipadas. El problema más importante que se debe tratar aquí es si las organizaciones de prueba están acreditadas. Estas organizaciones preparan un informe al final de su prueba e inspeccionan las mediciones y observaciones y las envían a la empresa. Para que estos informes sean válidos, deben estar autorizados.
Organizaciones de control e inspección. o los laboratorios obtienen esta autorización de los organismos de acreditación pertinentes. Los organismos de acreditación autorizan a las organizaciones que creen que tienen el equipo necesario para llevar a cabo pruebas y exámenes en su nombre y para preparar informes.
Los organismos de acreditación también deben creer que operarán de manera imparcial e independiente y emitirán informes. Este punto es importante ya que todas las actividades se llevarán a cabo en nombre del organismo de acreditación y el nombre y el logotipo del organismo de acreditación se utilizarán en los informes que se emitirán.
El organismo de certificación TÜRCERT proporciona servicios de evaluación de conformidad, certificación y capacitación, al tiempo que brinda servicios de pruebas e inspección. Prueba de sala limpia es uno de esos servicios. No dude en ponerse en contacto con los gerentes y empleados experimentados del organismo de certificación TÜRCERT para obtener más información acerca de las organizaciones que realizan las pruebas de sala limpia y realizarlas.