CE işaretli maskeler, Avrupa Ekonomik Alanı tarafından güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları için onaylanmış tek kullanımlık maskelerdir. EUROLAB Laboratuvar solunum cihazlarını verimlilik derecesine göre N95, N99 veya N100 olarak derecelendirir, TÜRCERT CE etiketi için maskeleri FFP1, FFP2 veya FFP3 olarak derecelendirir.

Avrupa Standardı EN 149 aşağıdaki “yüz parçalarını filtreleme” sınıflarını tanımlar: FFP1, parçacıkların en az% 80'ini filtreler; FFP2 parçacıkların en az% 94'ünü filtreler; FFP3 parçacıkların en az% 99'unu filtreler.

Ortalama olarak, hastaneye yatırılan hastaların% 5'i sağlıkla ilişkili enfeksiyonlardan veya Avrupa Birliği'nde yılda 4.1 milyon hastadan etkilenmektedir. Her yıl 37.000 ölüm bu tür enfeksiyonlardan kaynaklanmaktadır.

Enfektif ajanlar ameliyathaneler ve diğer tıbbi ortamlardaki cerrahi prosedürler sırasında çeşitli yollarla bulaşabilir. Önemli kaynaklardan biri cerrahi ekibin burun ve ağızlarıdır. Nefes alırken, konuşurken, öksürürken veya hapşırırken, bir kişi ağız ve burundaki mukoza zarlarından daha az veya daha fazla miktarda salgı damlacıklarını serbest bırakır. Bu damlacıklar hızla buharlaşır ve çekirdekleri havada asılı bırakır. Çekirdekler daha sonra havada açık çalışan bir yara veya steril ekipman gibi duyarlı bir bölgeye yayılabilir veya boyutlar çok küçükse solunabilir.

Cerrahi maske ağız, burun ve çeneyi kaplayan tıbbi bir cihazdır ve hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlar. Başlangıçta, sağlık çalışanlarının ağızdan ve nazofarenksinden ameliyat sırasında atılan büyük mikroorganizma damlacıklarını içerecek ve filtreleyecek ve böylece hastaya koruma sağlayacak şekilde geliştirilmiştir.

Cerrahi maske takmanın ana amacı, kullanıcının doğrudan ortamını kontaminasyondan korumaktır.

Üreticiler, Avrupa pazarında tip I veya II'de ve Amerikan pazarı için seviye 1, 2 ot 3'te cerrahi yüz maskelerini karakterize etmek ve sınıflandırmak zorundadır.

Avrupa'da cerrahi maskelerin değerlendirilmesi

Avrupa'da, cerrahi maskeler bir CE işareti giymeli ve EN 14683: Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve test yöntemlerinde tanımlanan gereksinimlere uygun olmalıdır .

Standart, cerrahi maskeleri şu şekilde tanımlar: ağız, burun ve çeneyi örten tıbbi cihazlar, hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlar.

Performanslarla ilgili olarak, maske nihai bir ürün olarak test edilir ve farklı gereksinimlere uymak zorundadır.

Maskelerin 4 sınıfta sınıflandırılması aşağıdaki testlerden elde edilen sonuçlara dayanmaktadır:

  • bakteriyel filtrasyon verimliliği (BFE)
  • nefes alabilirlik (delta P)
  • sıçrama direnci (sentetik kan)
  • mikrobiyal temizlik
  • biyouyumluluk

Cerrahi maskeler sınıf I tıbbi cihazlar olarak kabul edildiğinden, üretici Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745'e yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yapmak zorundadır.

İnert parçacıklara karşı bariyerle ilgili herhangi bir gereklilik yoktur.

TÜRCERT maske CE Belgesi konusunda tüm tıbbi ve  medikal cihaz üreticilerine destek olmaktadır.